Brustimplantate der vormaligen GfE Medizintechnik GmbH
11.01.2012, Köln/Nürnberg
Auch die vormalige GfE Medizintechnik GmbH, die Rechtsvorgängerin der heutigen pfm medical titanium GmbH, hat im Rahmen einer vertraglichen Kooperation Silikon-Implantate von der Firma PIP bezogen. Die Silikonhülle des Produktes wurde durch die GfE Medizintechnik GmbH innen und außen mit einer kovalent-gebundenen Titanschicht veredelt und – nach ordnungsgemäßer Zulassung - unter dem Namen TiBREEZE mit eigener CE-Kennzeichnung von September 2003 bis August 2004 in Verkehr gebracht. Die Implantate wurden weltweit bei ca. 400 Patientinnen eingesetzt. Auf Deutschland entfallen davon ca. 280 Patientinnen.
Es bestehen derzeit keine sicheren Erkenntnisse darüber, ob die seinerzeit von der GfE Medizintechnik GmbH bezogenen Implantate der Firma PIP ebenfalls mit dem nicht für diese Anwendung zugelassenen Silikon befüllt waren. Es gibt allerdings wissenschaftliche Anhaltspunkte dafür, dass die kovalent-gebundene titanhaltige Schicht der TiBREEZE Implantate ein „Ausschwitzen“ der kohäsiven Silikonfüllung um 40% und damit das Risiko für die betroffenen Patientinnen reduziert.
Angesichts dieser unklaren Ausgangslage arbeitet die Rechtsnachfolgerin der GfE Medizintechnik GmbH, die pfm medical titanium GmbH, eng mit den zuständigen Behörden zusammen. Die behandelnden Ärzte wurden bereits informiert und es obliegt deren ärztlicher Beurteilung, in welchem Rahmen den Empfehlungen des BfArM Rechnung zu tragen ist und ggf. ärztliche Maßnahmen medizinisch indiziert sind.
Die pfm medical Gruppe hat sich verpflichtet, den höchsten Standard von Produktzuverlässigkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten. Für Ihre Rückfragen steht unsere Head of Corporate Communications, Frau Herwald-Schulz, gerne zur Verfügung.
Das englische Gesundheitsministerium hat einen Interims Report erstellt, der eine umfangreiche Analyse der Situation enthält.
https://www.wp.dh.gov.uk/mediacentre/files/2012/01/PIP-Breast-Implants_interim-report.pdf
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