PFO Okklusionssystem

Nit-Occlud® PFO

Das Nitinol-Schirmsystem Nit-Occlud® PFO wurde speziell für den Verschluss des angeborenen Herzfehlers PFO (Patent Foramen Ovale, auch Persistierendes Foramen Ovale) entwickelt. Die patentierte Schirmform ermöglicht einen effektiven PFO-Verschluss bei geringem Materialeinsatz und sehr niedrigem Profil. Dadurch verringern sich thrombo-embolische Risiken.

Vorteile
Details
Hersteller

Spezielle Schirmform Der Schirm besteht aus einer rechtsatrialer Doppelscheibe und linksatrialen Einfachscheibe. Durch den so verringerten Materialeinsatz verringern sich auch thrombo-embolischen Risiken.

Verschiedene Größen Nit-Occlud® PFO ist in den Größen 20 mm, 26 mm und 30 mm erhältlich.

Einfache Handhabung Das einfach handzuhabende Applikationssystem wurde speziell für Nit-Occlud® PFO entwickelt.

Patentiertes Ein-Draht-Design Dank der Ein-Draht-Technik kann auf hervorstehende Klammern, die sonst der Fixierung dienen, verzichtet werden. Daher ergibt sich ein sehr flaches Profil.

Atraumatische Ränder

Doppelschirm aus nur einem einzigen Nitinoldraht hergestellt
Keine hervorstehenden Klammern zur Fixierung vieler Drähte notwendig
Linksatrial nur eine einfache konkave Scheibe, somit weniger Material
Rechsatriale Scheibe hat denselben Durchmesse wie linksatrial
Einfaches Release-System
Repositionierung vor Freisetzung jederzeit möglich
Spannungsfreie Freisetzung des Okkluders auch unter größtem Winkel möglich
Vorgeladenes 9F- bzw. 10F-System
Röntgensichtbar
MR-kompatibel

pfm medical ag

Wankelstraße 60

50996 Köln, Germany

Techn. Daten
Praxis

Geflochtener Nitinolschirm mit 2 Dacronmembranen
120-cm-Katheter

Im Fachgebiet der strukturellen Herzfehlern; zur Behandlung von PFO (Patent Foramen Ovale).

Der Nit-Occlud® PFO Schirm ist ein dauerhaftes Implantat zum Verschluss von PFOs, welches mittels minimalinvasiver Kathetertechnik in das PFO implantiert wird. Der Schirm besteht aus Nitinol, einem Material mit Formgedächtnisfunktion, und hat im entspannten Zustand die Form eines Doppelschirms.

Um eine hohe akute Verschlussrate zu erreichen ist in der rechtsatrialen Doppelscheibe ein Synthetikgewebe (Dacron) eingearbeitet. Die linksatriale Scheibe ist eine Einzelscheibe um die Endothelialisierung zu beschleunigen.

Nit-Occlud® Schirme sind in unterschiedlichen Größen erhältlich, um eine große Bandbreite von PFOs so optimal wie möglich zu verschließen.

Das Nit-Occlud® Schirmsystem besteht aus zwei Hauptkomponenten, dem Schirm und einem Trägersystem inkl. Einmalhandgriff.

Gesamtansicht Nit-Occlud® PFO

Schirm, D = Durchmesser

Transportationssheath mit Y-Konnektor

Einmalhandgriff

Bedienung

Diagnostische Messungen

Zuerst muss eine komplette transösophagiale echokardiographische Untersuchung durchgeführt werden. Dabei sollten alle für die Prozedur erforderlichen intrakardialen Befunde erhoben werden.

Auswahl des Nit-Occlud®-Schirms

Die Auswahl des Schirms erfolgt anhand der im transösophagialen Echokardiogramm gemessenen Abstände des PFOs zur Aortenwurzel bzw. zur Einmündung der Vena Cava superior hin (vgl. Tab.: Auswahl des Nit-Occlud® PFO-Schirms und der empfohlenen Mullins-Schleuse).

Für die PFO-20- und PFO-26-Schirmsysteme wird eine 45° gebogene 9F Mullins-Schleuse empfohlen, für das PFO-30-Schirmsystem wird eine entsprechende 10F Mullins-Schleuse empfohlen.

**Auswahl des Nit-Occlud® PFO-Schirms**
Okkluder-Typ	PFO-20, REF 182020	PFO-26, REF 182026	PFO-30, REF 182030
Durchmesser	20 mm	26 mm	30 mm
Abstand Aortenwurzel-PFO	≥ 11 mm, < 14 mm	≥ 14 mm, < 16 mm	≥ 14 mm, < 16 mm
Abstand Vena Cava superior-PFO	≥ 11 mm, < 14 mm	≥ 14 mm, < 16 mm	≥ 16 mm
Empfohlene Mullins-Schleuse	45° gebogen 9F	45° gebogen 9F	45° gebogen 10F

Unterstützende bildgebende Verfahren

Der Verschluss des PFOs wird im Herzkatheterlabor unter transösophagialer Echokardiographie und radiologischer Durchleuchtung durchgeführt.

IFU Nit-Occlud® PFO

Anwendungsmöglichkeiten

Indikation

Interventioneller Verschluss eines persistierenden Foramen ovale (PFO) nach stattgefundenem neurologischen Ereignis (wie z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall), bei Taucherkrankheit oder Migräne. Das Nit-Occlud® PFO-Schirmsystem ist nicht für den Verschluss anderer struktureller Herzdefekte vorgesehen.

Kontraindikationen

Pathologische oder physische Bedingungen, die eine Implantation eines Nit-Occlud® PFO-Schirms ausschließen:
Aktive Endokarditis oder aktive Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
Anatomische oder physiologische Strukturen, die eine transösophagiale Echokardiographie nicht zulassen
Begleitende Herzanomalien, die eines operativen Eingriffs bedürfen
Blutungskrankheiten (Koagulopathie, Tendenz zur Hämolyse)
Die erforderlichen Schleusen können nicht durch die entsprechenden Gefäße für den Zugang zum PFO gelegt werden.
Überempfindlichkeit gegen Kontrastmedium oder Nickel

Potentielle räumliche Beeinflussung intrakardialer oder intravasaler Strukturen durch den Occluder