Okkluder
Nit-Occlud® Lê VSD
Einzigartiger und flexibler Okkluder für den Verschluss des Ventrikelseptumdefekts (VSD). Anwendbar für perimembranöse (aneurysmatischen) und muskuläre VSDs. In keinem der über 350 Nit-Occlud® Lê VSD Implantationen (1, 2) ist von einem dauerhaften Herzblock berichtet worden.
Patentiertes Spiralsystem mit Polyesterfasern Das Spiralsystem mit sicher befestigten Polyesterfasern führt zu einem schnellen, effektiven und sicheren VSD Verschluss.
Außergewöhnliche Anpassung an die Morphologie Nit-Occlud® Lê VSD passt sich ideal an die Anatomie von perimembranösen VSDs (insbesondere bei Patienten mit Aneurysma), sowie muskulären VSDs an.
Sicherheit für den Patienten Aufgrund seines flexiblen Designs trat in keinem der mehr als 350 (1, 2) berichteten Fälle ein permanenter AV-Block auf.
Breites Spektrum verschiedener Größen Nit-Occlud® Lê VSD ist in den Durchmessern 8, 10, 12, 14 und 16 mm (größter distaler Spiraldurchmesser) verfügbar. Somit ist das Implantat für die Schließung von VSDs verschiedenster Morphologien und Größen einsetzbar.
Kleine Implantationsschleusen Nit-Occlud® Lê VSD kann durch kleine Implantationsschleusen von 6F und 7F eingesetzt werden.
Trials and registries
1 "International Multicentre Clinical Device Investigation on Safety and Effectiveness of the Nit-Occlud® Lê VSD Spiral Coil System for VSD Occlusion" (clinicatrials.gov identifier NCT00390702).
2 "The Nit-Occlud® Lê VSD Registry", publication in preparation
- Flexibles und anpassungsfähiges Design
- Vormontiert in 5F- und 6F-Katheter
- Verwendbar mit einer 6F- und 7F-Implatationsschleuse
- Röntgensichtbar
- MR conditional
- Für den Einmalgebrauch
- Repositionierbar bis zum Abwurf
pfm medical ag
Wankelstraße 60
50996 Köln, Germany
Fall 1: Perimembranöser VSD
Patient: männlich, 10 Jahre alt
VSD-Größe: ∅ RV 4 mm, ∅ LV 9 mm
Entfernung zur Aortenklappe: 3 mm
Ausgewählte Spirale: 10 × 6 mm
Klinisches Ergebnis: geschlossen; kein AV-Block oder andere Herzrhythmusstörungen
Fall 2: Perimembranöser VSD
Patient: weiblich, 7 Jahre alt
VSD-Größe: ∅ RV 6 mm, ∅ LV 13 mm
Entfernung zur Aortenklappe: 4 mm
Ausgewählte Spirale: 14 x 8 mm
Klinisches Ergebnis: geschlossen; kein AV-Block oder andere Herzrhythmusstörungen
Fall 3: Muskulöser VSD
Patient: männlich, 25 Jahre alt
VSD-Größe: ∅ RV 6 mm, ∅ LV 15 mm
Ausgewählte Spirale: 14 x 8 mm
Klinisches Ergebnis: geschlossen; kein AV-Block oder andere Herzrhythmusstörungen
Das Konzept der Nit-Occlud® Lê VSD Spirale ist es, den VSD Kanal selbst zu verschließen. Um also den VSD mit ausreichend Material zu füllen, bildet das Implantat an seinem proximalen Teil eine doppelschichtige Spirale.
Während der Anwendung wird die innere Schicht als Erstes konfiguriert (Abb. A). Um den Defekt mit zusätzlichem Material ausreichend zu verschließen, werden die Windungen der äußeren Schicht zu den inneren Windungen oberseitig hinzugefügt (Abb. B).
Im Gegensatz zu steifen Doppel-Schirm-Designs anderer Technologien, hat sich die VSD Spiral-Okklusion als anpassungsfähiger an die VSD-Anatomie erwiesen: In keinem der über 350 Nit-Occlud® Lê VSD Implantationen (1, 2) ist von einem dauerhaften Herzblock berichtet worden.
Abb. A
Abb. B
Der distale Durchmesser (D) der Spirale sollte zumindest doppelt so groß gewählt werden wie der minimale Durchmesser des VSD auf der rechtsventrikulären Seite und gleich groß oder 1-2 mm größer als der Durchmesser des VSD an der linksventrikulären Öffnung.
P = proximal, D = distal
Für den interventionellen Verschluss von Ventrikelseptumdefekten.
Sowohl perimembranöse (aneurysmatische) als auch muskuläre VSDs können mit Nit-Occlud® Lê VSD behandelt werden.
Die Nit-Occlud® Lê VSD ist in den Größen 8 x 6, 10 × 6, 12 × 6, 14 × 8 und 16 × 8 mm verfügbar. Dies entspricht jeweils den distalen bzw. proximalen Durchmessern. Die 14 x 8 mm und 16 x 8 mm Geräte haben eine erhöhte axiale Steifigkeit, die die Anpassung an das Septum und die Fixierung der Spirale in größeren Defekten verbessert.
| REF | Durchmesser Spirale | Implantations Katheter | Länge Implantations Katheter | VPE |
|---|---|---|---|---|
| 149086 | 8 x 6 mm | 6 F | 105 cm | 1 |
| 149106 | 10 x 6 mm | 6 F | 105 cm | 1 |
| 149126 | 12 x 6 mm | 6 F | 105 cm | 1 |
| 149148 | 14 x 8 mm | 7 F | 105 cm | 1 |
| 149168 | 16 x 8 mm | 7 F | 105 cm | 1 |
